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    Die Rolle einer beteiligten Organisation kann eine federführende Partnerin / ein federführender Partner, eine reguläre Projektpartnerin / ein regulärer Projektpartner, eine assoziierte Partnerin / ein assoziierter Partner oder eine Beobachterin / ein Beobachter sein.

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    Die Förderregionen sind nur nach Ländern definiert. Falls nur ein Teil eines Landes (bestimmte NUTS-Regionen) für eine Finanzierung in Frage kommt, finden Sie entsprechende Informationen in der Beschreibung des Aufrufs zur Projekteinreichung.

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    Bei der Erstellung der Datenbank wurden 16 verschiedene thematische Schlüsselwörter vordefiniert. Jeder Aufruf zu Projekteinreichungen wird nach diesem System entweder mit einem, zwei oder mehreren Themen klassifiziert, um die Suche nach geeigneten Aufrufen zu erleichtern.

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    Bei der Suche nach einem Begriff in der Freitextleiste führt das System eine Suche mit exakter Übereinstimmung durch. Das bedeutet, dass es die Datenbank nach den exakten Wörtern in der exakten Reihenfolge durchsucht. Sie können sich jedoch für zwei verschiedene Ansätze entscheiden:

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  1. Alle Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung für Menschen verschiedener Altersgruppen.

    Ein Organ, eine Einrichtung, ein Amt oder eine Agentur, das/die durch den Vertrag über die Europäische Union und die Verträge zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften geschaffen wurde oder auf diesen beruht.

    Eine Forschungseinrichtung ist eine Rechtsperson, die als Organisation ohne Erwerbszweck gegründet wurde und deren Hauptziel die Durchführung von Forschung oder technologischer Entwicklung ist. Eine Hochschule/Universität ist eine juristische Person, die von ihrem nationalen Bildungssystem als Universität oder Hochschule oder Sekundarschule anerkannt ist. Es kann sich um eine öffentliche oder private Einrichtung handeln.

    Eine zwischenstaatliche Organisation mit Rechtspersönlichkeit nach internationalem öffentlichen Recht oder eine von einer solchen internationalen Organisation eingerichtete Sonderorganisation. Eine internationale Organisation, deren Mitglieder mehrheitlich Mitgliedstaaten oder assoziierte Länder sind und deren Hauptziel die Förderung der wissenschaftlichen und technologischen Zusammenarbeit in Europa ist, ist eine Internationale Organisation von europäischem Interesse.

    Ein Kleinstunternehmen, ein kleines oder mittleres Unternehmen (Betrieb) im Sinne der EU-Empfehlung 2003/361. Um als KMU für eine EU-Förderung in Frage zu kommen, muss ein Unternehmen bestimmte Bedingungen erfüllen, darunter a) weniger als 250 Beschäftigte und b) ein Jahresumsatz von höchstens 50 Millionen Euro und/oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Millionen Euro. Diese Obergrenzen gelten nur für die Zahlen der einzelnen Unternehmen.

    Eine Person mit rechtlichen Rechten und Pflichten. Im Gegensatz zu einer juristischen Person ist eine natürliche Person nicht im Besitz eines Rechtsakts (z. B. Verein, GmbH usw.).

    Eine NPO ist eine Einrichtung oder Organisation, die aufgrund ihrer Rechtsform nicht gewinnorientiert ist oder die gesetzlich verpflichtet ist, keine Gewinne an ihre Anteilseigner oder einzelnen Mitglieder auszuschütten. Eine NGO ist eine nichtstaatliche, nicht gewinnorientierte Organisation, die keine Geschäftsinteressen vertritt. Verfolgt einen gemeinsamen Zweck zum Wohle der Gesellschaft.

    Eine Partnerschaft, ein Unternehmen, eine Person oder eine Behörde, die gewinnorientiert sind und nicht von der Regierung betrieben werden.

    Jede Regierung oder andere öffentliche Verwaltung, einschließlich öffentlicher Beratungsgremien, auf nationaler, regionaler oder lokaler Ebene.

    Auswahl der teilnahmeberechtigten LänderAlles zurücksetzen
    ThemenauswahlAlles zurücksetzen
  1. Dieses Thema umfasst die Entwicklung des Arbeitsmarktes und die Beschäftigung, wobei der Schwerpunkt auf der Schaffung von Beschäftigungsmöglichkeiten, der Optimierung bestehender Arbeitsplätze und der Bewältigung von akademischer (Arbeitslosigkeit) und beruflicher Mobilität liegt. Dazu gehören auch die Gewinnung qualifizierter Arbeitskräfte und die Verbesserung der Arbeitsbedingungen für verschiedene Gruppen.  

    Die Stärkung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung des Unternehmertums sind zentrale Prioritäten. Dazu gehören der Ausbau der KMU-Kapazitäten, die Unterstützung des sozialen Unternehmertums und die Förderung innovativer Geschäftsmodelle. Die Tätigkeiten können sich auf die Schaffung von Beratungssystemen für Start-ups, Spin-offs und Gründerzentren, die Förderung von Unternehmensnetzwerken und die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit von KMU durch Wissens- und Technologietransfer, digitalen Wandel und nachhaltige Geschäftspraktiken konzentrieren. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf die Verbesserung der allgemeinen und beruflichen Bildung sowie der Möglichkeiten für Kinder, Jugendliche und Erwachsene. Es umfasst den Ausbau des Bildungszugangs, den Abbau von Bildungsbarrieren sowie die Verbesserung der Hochschulbildung und des lebenslangen Lernens. Dazu gehören auch berufliche Bildung, gemeinsame Lernprogramme und Initiativen zur Unterstützung der Arbeitskräftemobilität und Bildungsnetzwerke. Darüber hinaus befasst sie sich mit der Förderung von Medienkompetenz, digitalen Lernwerkzeugen und der Entwicklung innovativer Bildungsansätze zur Stärkung von Wissen, Fähigkeiten und gesellschaftlicher Teilhabe.  

    Ausgehend vom Programm Kreatives Europa wird in diesem Thema auch die Rolle von Kultur und Medien in Bildung und sozialer Entwicklung hervorgehoben. Es unterstützt Projekte, die Kreativität, kulturelles Bewusstsein und künstlerischen Ausdruck bei Kindern und Jugendlichen fördern. Zu den Aktivitäten gehören die Förderung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit im audiovisuellen Sektor, die Verbesserung der Fähigkeiten zur Erstellung digitaler Inhalte und die Förderung des Vertriebs von Bildungs- und Kulturmedienprodukten. Darüber hinaus fördert es die Entwicklung von Initiativen zur Medienkompetenz und hilft jungen Zuschauern, sich kritisch mit digitalen und Medieninhalten auseinanderzusetzen. Durch die Verbindung von Bildung, Kreativität und Medien stärkt dieses Thema die kulturelle Identität und unterstützt integrative, wissensbasierte Gesellschaften. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf den Schutz der Umwelt, die Förderung der biologischen Vielfalt und die Bewältigung der Herausforderungen des Klimawandels und des Ressourcenmanagements. Dazu gehören Bemühungen zur Abschwächung des Klimawandels und zur Anpassung an ihn, die Entwicklung kohlenstoffarmer Technologien und die Reduzierung von Treibhausgasemissionen. Die Förderung der biologischen Vielfalt und der Schutz der Natur sind zentrale Aspekte.  

    Es umfasst auch die Verbesserung der Boden- und Luftqualität durch die Verringerung der Umweltverschmutzung, den Umgang mit Kontamination, die Verhinderung von Bodenerosion und die Verbesserung der Luftqualität sowohl im Freien als auch in Innenräumen. Die Wasserwirtschaft spielt eine wesentliche Rolle, einschließlich einer nachhaltigen Wasserverteilung, Überwachungssystemen, innovativen Abwasserbehandlungstechnologien und Wasserwiederverwendungsstrategien. Darüber hinaus befasst es sich mit dem Schutz und der Entwicklung von Wasserstraßen, Seen und Flüssen sowie der nachhaltigen Bewirtschaftung von Feuchtgebieten. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf die Stärkung des Agrar-, Forst- und Fischereisektors bei gleichzeitiger Gewährleistung einer nachhaltigen Entwicklung und des Umweltschutzes. Sie umfasst landwirtschaftliche Erzeugnisse (z. B. Obst, Fleisch, Oliven), den ökologischen Landbau, den Gartenbau und innovative Ansätze für eine nachhaltige Landwirtschaft. Es befasst sich auch mit der Waldbewirtschaftung, Holzprodukten und der Förderung der biologischen Vielfalt und der Klimaresilienz in forstwirtschaftlichen Verfahren. 

    Im Lebensmittelsektor liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung nachhaltiger und widerstandsfähiger Lebensmittelketten, der Förderung der ökologischen Lebensmittelproduktion, der Verbesserung von Meeresfrüchten und der Gewährleistung von Ernährungssicherheit und -sicherheit. Die Projekte zielen auch auf die Entwicklung der Agrar- und Lebensmittelindustrie ab, einschließlich innovativer Methoden für Produktion, Verarbeitung und Vertrieb. 

    Fischerei und Tiermanagement sind wesentliche Aspekte, wobei der Schwerpunkt auf nachhaltigen Fischereipraktiken, Aquakultur sowie Tiergesundheit und Tierschutz liegt. Dazu gehören auch Anstrengungen zur Förderung einer verantwortungsvollen Fischerei, des Meeresschutzes und der Entwicklung effizienter Ressourcenmanagementsysteme. 

    Boden- und Luftqualitätsinitiativen spielen eine entscheidende Rolle für den Umweltschutz und die öffentliche Gesundheit. Dazu gehören Projekte zur Bekämpfung der Boden- und Luftverschmutzung, zur Umsetzung von Umweltverschmutzungsmanagementsystemen und zur Verhinderung von Bodenerosion. Darüber hinaus werden innovative Ansätze zur Verbesserung der Luftqualität – sowohl im Freien als auch in Innenräumen – sowie die Weiterentwicklung von Wissen und bewährten Verfahren im Boden- und Luftmanagement unterstützt.

    Dieses Thema konzentriert sich auf die Förderung der Integration der Gemeinschaft und die Stärkung einer gemeinsamen Identität durch die Förderung des sozialen Zusammenhalts, positiver Beziehungen und der Entwicklung gemeinsamer Räume und Dienstleistungen. Sie unterstützt Initiativen zur Förderung des interkulturellen Verständnisses und der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen gesellschaftlichen Gruppen.  

    This topic focuses on fostering community integration and strengthening a common identity by promoting social cohesion, positive relations, and the development of shared spaces and services. It supports initiatives that enhance intercultural understanding and cooperation between different societal groups. 

    Demographic change and migration address key societal challenges, such as an aging population, active aging, and silver economy strategies. It also includes adapting public services and infrastructure to demographic shifts, tackling social and spatial segregation, and addressing brain drain. Migration-related actions cover policy development, strategic planning, and the integration of migrants to create inclusive and resilient communities. 

    Alle Projekte, bei denen IKT eine wichtige Rolle spielen, einschließlich maßgeschneiderter IKT-Lösungen in verschiedenen Bereichen sowie digitaler Innovationszentren, offener Daten, Internet der Dinge; IKT-Zugang und Anbindung (abgelegener) Gebiete an digitale Infrastrukturen und Dienste; Dienste und Anwendungen für Bürger (elektronische Gesundheitsdienste, elektronische Behördendienste, elektronisches Lernen, digitale Integration usw.); Dienste und Anwendungen für Unternehmen (elektronischer Handel, Vernetzung, digitale Transformation usw.).

    Dieses Thema umfasst Maßnahmen zur Verbesserung der Energieeffizienz und zur Förderung der Nutzung erneuerbarer Energiequellen. Es umfasst Energiemanagement, Energiesparmethoden und die Bewertung von Energieeffizienzmaßnahmen. Die Projekte können sich auf die energetische Sanierung und Energieeffizienz von Gebäuden und öffentlichen Infrastrukturen sowie auf die Förderung der Energieeffizienz durch die Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Unternehmen, Institutionen und lokalen Verwaltungen konzentrieren.  

    Im Bereich der erneuerbaren Energien umfasst dies die Entwicklung und den Ausbau von Wind-, Solar-, Biomasse-, Wasserkraft-, Geothermie- und anderen nachhaltigen Energiequellen. Zu den Aktivitäten gehören die Steigerung der Erzeugung erneuerbarer Energien, der Ausbau der Forschungskapazitäten und die Entwicklung innovativer Technologien für die Energiespeicherung und das Energiemanagement. Die Projekte können sich auch mit einer nachhaltigen regionalen Bioenergiepolitik, Finanzierungsinstrumenten für Investitionen in erneuerbare Energien und der Schaffung von Kooperationsrahmen zur Förderung von Initiativen für erneuerbare Energien befassen. 

    Dieser Bereich konzentriert sich auf die Verbesserung der Gesundheits- und Sozialdienste, die Verbesserung der Zugänglichkeit und Effizienz für verschiedene Gruppen wie ältere Menschen, Kinder und Menschen mit Behinderungen. Dazu gehören die Entwicklung neuer Gesundheitsmodelle, innovative medizinische Diagnostik und Behandlungen (z.B. Demenz, Krebs, Diabetes) sowie das Management von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen. Darüber hinaus fallen Maßnahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten, zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens und zur Förderung präventiver Gesundheitsmaßnahmen unter dieses Thema. Es umfasst auch die Sportförderung und die Förderung körperlicher Aktivität als Mittel zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und der sozialen Inklusion. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf die Förderung der Gleichberechtigung und die Stärkung der sozialen Inklusion, insbesondere für marginalisierte und schutzbedürftige Gruppen. Es umfasst Aktivitäten zur Verbesserung der Kapazitäten und der Beteiligung von Kindern, Jugendlichen, Frauen, älteren Menschen und sozial ausgegrenzten Gruppen. Die Aktivitäten können sich mit der Schaffung inklusiver Infrastruktur, der Verbesserung des Zugangs und der Möglichkeiten für Menschen mit Behinderungen und der Förderung des sozialen Zusammenhalts durch innovative Pflegedienste befassen. Dazu gehören auch Initiativen zur Unterstützung von Opfern geschlechtsspezifischer Gewalt, zur Förderung der Menschenrechte und zur Entwicklung von Strategien und Instrumenten für soziale Integration und gleichberechtigte Teilhabe an der Gesellschaft. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf die Stärkung der Governance, die Stärkung der institutionellen Kapazitäten und die Verbesserung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit. Dazu gehört die Förderung der Multi-Level-, transnationalen und grenzüberschreitenden Governance durch die Gestaltung und Erprobung wirksamer Strukturen und Mechanismen sowie die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichen Einrichtungen zu verschiedenen Themen.  

    Innovationskapazität und -bewusstsein sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, wobei Maßnahmen darauf abzielen, die Fähigkeit von Einzelpersonen und Organisationen zur Übernahme und Anwendung innovativer Praktiken zu verbessern. Dazu gehört die Stärkung von Innovationsnetzwerken und die Förderung von Innovationen in verschiedenen Sektoren.  

    Institutionelle Zusammenarbeit und Netzwerkbildung spielen eine entscheidende Rolle, da sie langfristige Partnerschaften unterstützen, um Verwaltungsprozesse zu verbessern, regionales Wissen auszutauschen und das interkulturelle Verständnis zu fördern. Dazu gehört auch die Zusammenarbeit zwischen Universitäten, Gesundheitseinrichtungen, Schulen, Sportorganisationen sowie Bemühungen um Management und Kapazitätsaufbau. 

    Dieser Bereich konzentriert sich auf die Stärkung von Justiz, Sicherheit und Gefahrenabwehr durch grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Aufbau institutioneller Kapazitäten. Es umfasst Initiativen zur Verbesserung der Effizienz und Wirksamkeit von Polizei-, Feuerwehr- und Rettungsdiensten, zur Verbesserung der Katastrophenschutzsysteme und der Krisenreaktionsfähigkeit für Notfälle wie chemische, biologische, radiologische und nukleare Vorfälle. Die Maßnahmen zielen auch auf die Prävention und Bekämpfung der organisierten Kriminalität, der Drogenkriminalität und des Menschenhandels sowie auf die Gewährleistung eines sicheren und effizienten Grenzmanagements ab. Darüber hinaus umfasst es Initiativen zur Förderung des Schutzes der Bürger, der Sicherheit der Gemeinschaft und der Entwicklung innovativer Sicherheitsdienste und -technologien. 

    Hier geht es um die Eindämmung und Bewältigung von Risiken und Katastrophen sowie um die Antizipations- und Reaktionsfähigkeit der Akteure in Bezug auf bestimmte Risiken und die Bewältigung von Naturkatastrophen, z. B. die Verhütung von Überschwemmungen und Dürren, Waldbränden, Unwettern usw. Es geht auch um Risikobewertung und Sicherheit.

    Dieses Thema konzentriert sich auf die nachhaltige Bewirtschaftung, den Schutz und die Aufwertung natürlicher Ressourcen und Gebiete wie Lebensräume, Geoparks und Schutzgebiete. Es umfasst auch die Erhaltung und Verbesserung des Kultur- und Naturerbes, der Landschaften und des Schutzes der Meeresumwelt.  

    Initiativen für die Kreislaufwirtschaft spielen eine Schlüsselrolle, wobei Maßnahmen auf innovative Abfallbewirtschaftung, ökologische Behandlungstechniken und fortschrittliche Recyclingsysteme abzielen. Die Projekte können sich auf die Verbesserung der Recyclingtechnologien, die Verwertung organischer Abfälle und den Aufbau von Reparatur- und Wiederverwendungsnetzen konzentrieren. Darüber hinaus befassen sich die Bemühungen zur Vermeidung und Kontrolle der Umweltverschmutzung mit Praktiken der ökologischen Wirtschaft, der Reduzierung von Abfällen im Meer und der nachhaltigen Ressourcennutzung. 

    Dieses Thema konzentriert sich auf die nachhaltige Erhaltung, Förderung und Verbesserung des Kultur- und Naturerbes. Dazu gehören Anstrengungen zur Steigerung der Attraktivität von Kultur- und Naturstätten durch Erhaltung, Valorisierung und Entwicklung von Kulturgütern, Dienstleistungen und Produkten. Kulturerbemanagement, Kunst und Kultur spielen eine Schlüsselrolle, einschließlich maritimer Kulturerberouten, Zugang zu kulturellen Stätten und kulturellen Dienstleistungen wie Festivals, Konzerten und Kunstworkshops.  

    Die Entwicklung des Tourismus ist ebenfalls von zentraler Bedeutung, mit Maßnahmen zur Förderung von Naturgütern, zum Schutz und zur Entwicklung des Naturerbes und zur Steigerung der touristischen Attraktivität durch eine bessere Nutzung des kulturellen, natürlichen und historischen Erbes. Es umfasst auch die Verbesserung von touristischen Dienstleistungen und Produkten, die Schaffung von Ökotourismusmodellen und die Entwicklung nachhaltiger Tourismusstrategien. 

    Aktivitäten, die sich auf die nachhaltige Entwicklung und strategische Planung städtischer, regionaler und ländlicher Gebiete konzentrieren. Dazu gehören Stadtentwicklung wie Stadtplanung, Stadterneuerung und Stärkung der Stadt-Land-Verbindungen durch Klimaanpassung, nachhaltige Mobilität, Wassereffizienz, partizipative Prozesse, intelligente Städte und die Regeneration öffentlicher städtischer Räume. Regionalplanung und -entwicklung umfassen die Umsetzung regionaler Politiken und Programme, Pläne für eine nachhaltige Landnutzung, integrierte regionale Aktionspläne, Raumplanung und die effiziente Verwaltung von Meeresschutzgebieten. Die ländliche und periphere Entwicklung befasst sich mit den Herausforderungen abgelegener und dünn besiedelter Gebiete, indem sie die Entwicklung ländlicher Gemeinschaften fördert, die ländliche Wirtschaft fördert, den Zugang zu abgelegenen Regionen verbessert und maßgeschneiderte Strategien für Nachhaltigkeit und Wachstum im ländlichen Raum fördert. 

    Dieser Bereich konzentriert sich auf die Entwicklung und Verbesserung von Verkehrs- und Mobilitätssystemen, die alle Verkehrsträger, einschließlich der städtischen Mobilität und des öffentlichen Verkehrs, abdecken. Maßnahmen zur Verbesserung der Verkehrsverbindungen durch Verkehrs- und Verkehrsplanung, Sanierung und Modernisierung der Infrastruktur, bessere Anbindung und verbesserte Zugänglichkeit. Projekte zur Förderung des multimodalen Verkehrs und der multimodalen Logistik, zur Optimierung intermodaler Transportketten, zur Bereitstellung nachhaltiger und effizienter Logistiklösungen und zur Entwicklung multimodaler Mobilitätsstrategien. Initiativen zur Schaffung einer Zusammenarbeit zwischen Logistikzentren und zur Ermöglichung des Zugangs zu sauberen, effizienten und multimodalen Verkehrskorridoren und -knotenpunkten. 

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Call-Eckdaten

Modellierung und Simulation zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Kinderarzneimitteln

Call Nummer

HORIZON-HLTH-2023-IND-06-04

Termine

Öffnung
12.01.2023

Deadline
13.04.2023 17:00

Termin - 2. Stufe

Öffnung
31.01.2023

Förderquote

100%

Budget des Calls

€ 25.000.000,00

Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt

zwischen € 4.000.000,00 und € 6.000.000,00

Link zum Call

Link zur Einreichung

Call-Inhalte

Call-Ziele

In ihrer "Regulatory Science Strategy to 2025" hat die Europäische Arzneimittel-Agentur spezifische Empfehlungen zur Optimierung der Möglichkeiten von Modellierung und Simulation im Arzneimittelentwicklungsprozess und insbesondere zum Nutzen spezieller und vernachlässigter Patientenpopulationen ausgesprochen.

Die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten ist mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert, darunter die geringe Prävalenz der Krankheit, die Heterogenität der Patientenpopulationen und die starke Präsenz pädiatrischer Patientenpopulationen. Folglich sind klinische Studien für Arzneimittel für seltene Krankheiten und/oder Kinderarzneimittel oft kleiner als herkömmliche groß angelegte randomisierte Studien und erfordern die Entwicklung effizienter Studiendesigns, die für kleine Patientengruppen relevant sind.

Modellgestützte Ansätze sind in kleinen Populationen von großem Vorteil, da sie als Extrapolationswerkzeuge zur Rationalisierung und Erhöhung der statistischen Robustheit von klinischen Prüfplänen und pharmakometrischen Studien dienen.

Das Thema wird Forschungs- und Innovationstätigkeiten unterstützen, die sich auf die Entwicklung verschiedener Modellierungs- und Simulationsmethoden konzentrieren, die als Instrumente zur Erfüllung einiger der regulatorischen Anforderungen im klinischen Entwicklungszyklus neuer Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel dienen. Das Thema zielt nicht auf die Durchführung neuer präklinischer/klinischer Studien ab, sondern auf die Nutzung vorhandener Kenntnisse/Daten zur Bewertung und Optimierung der Leistung ausgereifter In-silico-Modelle im regulatorischen Kontext mit dem Ziel, die Gestaltung klinischer Prüfungen für kleine Populationen zu verbessern. Eine unabdingbare Voraussetzung, die bei der Einreichung des Vorschlags nachgewiesen werden muss, ist die Verfügbarkeit der relevanten Daten, um die Anforderungen des Themas zu erfüllen.

An den Vorschlägen sollten die nationalen Regulierungsbehörden für Gesundheitsprodukte und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beteiligt werden, um eine effektive Zusammenarbeit zwischen den Forschern und den Regulierungsbehörden zu fördern. Die aktive Beteiligung von Patientenvertretern ist in allen Phasen der Forschungs- und Innovationsaktivitäten erforderlich. Darüber hinaus wird die Beteiligung von KMUs gefördert, um deren wissenschaftliche und technologische Basis zu stärken.

Projekte sollten sich auf alle folgenden Aktivitäten beziehen:

  • Entwicklung eines multidisziplinären Ansatzes zur Bewertung des Nutzens ausgereifter Computermodelle als Instrumente zur Unterstützung der optimalen Gestaltung innovativer klinischer Prüfungen für kleine Populationen und als zweckmäßige Lösungen für die wissenschaftliche Beratung bei der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Leiden und/oder Kinderarzneimitteln, einschließlich ihrer Pharmakovigilanz-Follow-up.
  • Kalibrierung und Optimierung ausgereifter Computermodelle zur Verbesserung ihrer klinischen Leistung unter Verwendung einschlägiger Quellen von Patientendaten (z. B. natürliche Entwicklung und klinische Beobachtungsstudien, Krankenakten, Register, Pharmakovigilanz und Längsschnittstudien usw.). Die Modelle sollten eine Vielzahl von Modellierungsmethoden und insbesondere hybride Lösungen umfassen, die quantitative mechanistische Modellierung mit fortgeschrittener statistischer Modellierung verbinden (z. B. quantitative Systempharmakologie, mechanistische Krankheitsmodelle, physiologiebasierte pharmakodynamische/pharmakokinetische Modelle, Bayes'sche Modellierung, Algorithmen der künstlichen Intelligenz usw.).
  • Bewertung validierter In-silico-Modelle im Hinblick auf ihre Fähigkeit, die statistische Robustheit zu erhöhen, die Risiko-/Nutzenbewertung in klinischen Studien mit kleinen Populationen zu verbessern und die therapeutischen und dosismäßigen Wirkungen unter Berücksichtigung der Genotypen/Phänotypen der Patienten, der Krankheitsmerkmale/Stadienvariablen und/oder der klinischen Endpunkte/Surrogatendpunkte genau vorherzusagen und zu extrapolieren, um solide Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der untersuchten Arzneimittel für seltene Leiden und Kinder zu erbringen. Die Bewertung der In-silico-Modelle sollte anhand von Anwendungsfällen demonstriert werden, die gut begründete Gruppen seltener und/oder pädiatrischer Krankheiten mit Gemeinsamkeiten darstellen, z. B. gemeinsame molekulare Nenner/Krankheitswege innerhalb desselben und/oder über verschiedene medizinische Bereiche hinweg, ausgenommen Krebs und Infektionskrankheiten.
  • Benchmarking verschiedener Computermodelle durch Präsentation ihrer Simulationsleistung in virtuellen Patientenkohorten und durch den Nachweis, dass die synthetischen Datenschätzungen der Modelle mit den tatsächlichen Daten aus klinischen Studien übereinstimmen. Dies sollte zu einer Bewertung der Leistung und Glaubwürdigkeit eines Simulationsmodells im Zusammenhang mit ihrer spezifischen Verwendung für regulatorische Zwecke führen. Benchmark-Studien sollten für die oben genannten Anwendungsfälle durchgeführt werden. Die Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Prüfungen und anderen relevanten Daten ist eine unabdingbare Voraussetzung, die bei der Einreichung des Vorschlags nachgewiesen werden muss.
  • Aufstellung von Kriterien für die Leistungs- und Glaubwürdigkeitsbewertung relevanter Berechnungsmodelle für klinische Studien mit kleinen Populationen, um ihre regulatorische Qualifikation und Akzeptanz voranzutreiben. Weiterentwicklung und Verbreitung von Standards für den Entwurf, die Leistungsbewertung und die Berichterstattung über Modellierungs- und Simulationswerkzeuge mit Schwerpunkt auf solchen, die für die Beschleunigung der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und Kinderarzneimitteln von hohem regulatorischem Wert sind.

Die Projekte sollten den FAIR-Datengrundsätzen entsprechen, Datenqualitätsstandards, Betriebsverfahren für die Datenintegration und die von den europäischen Forschungsinfrastrukturen entwickelten bewährten Verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten und den Zugang zu Daten gemäß der Datenschutzgrundverordnung übernehmen. Die Projekte werden gebeten, die Übernahme von Empfehlungen für die Erstellung und Validierung von In-silico-Modellen in Betracht zu ziehen. Datenintensive Projekte, insbesondere solche, die Daten aus Patientenregistern verwenden, sollten die von der Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten (EU RD Platform) angebotenen Instrumente und Dienste nutzen. So wird beispielsweise erwartet, dass retrospektive Registerdaten über die EU-Plattform für seltene Krankheiten zugänglich gemacht werden, sofern dies vernünftigerweise möglich ist.

Alle im Rahmen dieses Themas geförderten Projekte werden nachdrücklich aufgefordert, sich an Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten zu beteiligen. Diese Vernetzungs- und gemeinsamen Aktivitäten könnten beispielsweise die Teilnahme an gemeinsamen Workshops, den Austausch von Wissen, die Entwicklung und Übernahme bewährter Verfahren oder gemeinsame Kommunikationsaktivitäten umfassen. Dies könnte auch die Vernetzung und gemeinsame Aktivitäten mit Projekten umfassen, die im Rahmen anderer Cluster und Säulen von Horizont Europa oder anderer EU-Programme finanziert werden. Daher wird von den Projekten erwartet, dass sie ein Budget für die Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen enthalten und dass sie die Kosten anderer potenzieller gemeinsamer Aktivitäten abdecken, ohne dass in dieser Phase konkrete gemeinsame Aktivitäten im Detail festgelegt werden müssen. Die Einzelheiten dieser gemeinsamen Aktivitäten werden in der Phase der Vorbereitung der Finanzhilfevereinbarung festgelegt. In diesem Zusammenhang kann die Kommission die Rolle eines Vermittlers für die Vernetzung und den Austausch, auch mit den relevanten Interessengruppen, übernehmen.

Antragsteller, die beabsichtigen, klinische Studien einzubeziehen, sollten Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben. Siehe Definition von klinischen Studien in der Einleitung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms.

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Erwartete Ergebnisse

  • Entwickler und Aufsichtsbehörden haben Zugang zu robusten Modellierungs- und Simulationswerkzeugen, um die effektive Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden und/oder Kinderarzneimitteln zu beschleunigen.
  • Klinische Forscher, Entwickler und Aufsichtsbehörden nutzen genaue Computermodelle, um die statistische Robustheit in klinischen Studien für kleine Populationen zu verbessern und kosteneffiziente klinische Studiendesigns zu erstellen.
  • Klinische Forscher und Aufsichtsbehörden haben Zugang zu präzisen In-silico-Werkzeugen, um die verwertbare Nutzung von realen Daten zu bewerten und die Risiko-Nutzen-Effekte in klinischen Prüfungen für kleine Populationen erfolgreich abzuschätzen.
  • Die Regulierungsbehörden entwickeln Leitlinien für die Verwendung validierter Berechnungsmodelle, um einen robusten Extrapolationsrahmen zu unterstützen und die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung im Rahmen der behördlichen Beurteilung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten und/oder Kinderarzneimitteln zu erleichtern.

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Förderfähigkeitskriterien

Förderregion/-länder

EU Mitgliedsstaaten, Überseeische Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)

förderfähige Einrichtungen

Aus- und Weiterbildungseinrichtung, EU-Einrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Natürliche Person, Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)

verpflichtende Partnerschaft

Ja

Projektpartnerschaft

Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:

  •  den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
  •  den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
  •  mit Horizont Europa assoziierte Drittländer - siehe Liste der teilnehmenden Länder

Anträge können von einer oder mehreren Rechtspersonen eingereicht werden, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat, einem assoziierten Land oder in Ausnahmefällen, wenn dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, in einem anderen Drittland haben können.

In Anerkennung der Öffnung der Programme der US National Institutes of Health für europäische Forscher kann jede Rechtsperson mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika Finanzmittel der Union erhalten.


Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.

Besondere Fälle:

  • Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind, die mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten an der Maßnahme teilnehmen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und eine Finanzierung in Frage kommen.
  • Assoziierte Partner - Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die Bedingungen für assoziierte Partner in den spezifischen Aufforderungsbedingungen festgelegt sind.
  • Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
  • EU-Einrichtungen - Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen, einschließlich dezentraler Agenturen, können Teil des Konsortiums sein, sofern in ihrem Basisrechtsakt nichts anderes vorgesehen ist.
  • Gemeinsame Forschungsstelle ("GFS") - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragsteller in ihren Vorschlägen auf den möglichen Beitrag der GFS hinweisen; die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragsteller geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
  • Vereinigungen und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).

Zusatzinformationen

Themen

Digitalisierung, Digitale Gesellschaft, IKT , 
Gesundheit, Soziales, Sport

Relevanz für EU-Makroregion

EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum

UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)

Zusätzliche Informationen

Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.

Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw.

Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie angeschlossene Einrichtungen), den zusammengefassten Finanzplan für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
  • Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.

Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.


Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 45 Seiten vorgeschrieben.


Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12.


Die Regeln für die rechtliche und finanzielle Ausgestaltung der Finanzhilfevereinbarungen sind im Allgemeinen Anhang G beschrieben. Folgende Ausnahmen gelten: Um Synergien zu optimieren und die Wirkung der Projekte zu erhöhen, bilden alle für eine Finanzierung aus diesem Themenbereich ausgewählten Projekte ein Cluster und müssen sich an gemeinsamen Vernetzungs- und Gemeinschaftsaktivitäten beteiligen (sowie an der Festlegung der Modalitäten für deren Durchführung und der spezifischen Zuständigkeiten der Projekte). Je nach dem Umfang der für eine Finanzierung ausgewählten Vorschläge können diese Aktivitäten Folgendes umfassen:

  • Teilnahme an regelmäßigen gemeinsamen Sitzungen (z. B. gemeinsame Auftaktsitzung und jährliche Sitzungen). 
  • Regelmäßiger Bericht über die gemeinsamen Aktivitäten (der in jedem Berichtszeitraum vorgelegt wird). 
  • Gemeinsame Verbreitungs- und Kommunikationsaktivitäten (z. B. eine gemeinsame Verbreitungs- und Kommunikationsstrategie, ein Webportal und ein visuelles Erscheinungsbild, eine Broschüre, Newsletter). 
  • Gemeinsame Datenverwaltungsstrategie und gemeinsame politische Strategie (einschließlich gemeinsamer politischer Briefs). 
  • Thematische Workshops/Schulungen zu Themen von gemeinsamem Interesse. 
  • Arbeitsgruppen zu Themen von gemeinsamem Interesse (z. B. Datenmanagement, Kommunikation und Verbreitung, Verbindung zwischen Wissenschaft und Politik, wissenschaftliche Synergien)

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National Contact Points for Horizon Europe
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