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Call-Eckdaten
Entwicklung von methodischen EU-Rahmenwerken für die klinische/Leistungsbewertung und die klinische/Leistungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs)
Call Nummer
HORIZON-HLTH-2024-IND-06-08
Termine
Öffnung
26.10.2023
Deadline
11.04.2024 17:00
Förderquote
100 %
Budget des Calls
€ 10.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
zwischen € 8.000.000,00 und € 10.000.000,00
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Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen von Destination 6 "Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und global wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie" ermöglichen oder dazu beitragen. Die Vorschläge sollten einen Rahmen für einen Lebenszyklus-Ansatz zur Evidenzgenerierung und -bewertung von Hochrisiko- und innovativen Medizinprodukten und IVDs entwickeln.
Call-Ziele
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Verordnung für Diagnostika (IVDR) bieten einen neuen regulatorischen Rahmen, in dem die Verstärkung der klinischen/Leistungsbewertung von Medizinprodukten und IVDs, insbesondere von Hochrisiko-Medizinprodukten, ein Schlüsselelement darstellt. Die Bestätigung der Konformität mit den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR und IVDR basiert auf klinischen Daten und deren Bewertung (klinische/Leistungsbewertung), einschließlich der Bewertung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Innerhalb dieses neuen Rahmens sollte die klinische/Leistungsbewertung einem definierten und methodisch fundierten Verfahren folgen, das auf der kritischen Bewertung der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur basiert, eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Untersuchungen/Leistungsstudien sowie die Berücksichtigung der derzeit verfügbaren alternativen Behandlungsmöglichkeiten für das zu evaluierende Produkt. Die klinische/Leistungsbewertung muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden. Daher kann die klinische/Leistungsbewertung auf mehrere Arten von Daten zurückgreifen, einschließlich Daten aus ersten klinischen Untersuchungen/Leistungsstudien und Daten, die vom Post-Market-Überwachungssystem des Herstellers gesammelt wurden. Um diese neue Anforderung zu operationalisieren, ist Forschung erforderlich, um den Regulierungsbehörden zu helfen, gemeinsame methodische Rahmenwerke (einschließlich gemeinsamer Spezifikationen) für die klinischen Nachweise zu entwickeln, die zum Nachweis der Sicherheit erforderlich sind Leistung und klinischer Nutzen entlang des gesamten Lebenszyklus von Produkten unter Berücksichtigung der Art des Produkts und des klinischen Verwendungszwecks.
Solche methodischen Rahmenwerke und standardisierten Ansätze werden insbesondere für Hochrisiko-Medizinprodukte, z. B. implantierbare und Klasse-III-Medizinprodukte, Klasse-C- und D-IVDs, Software für Medizinprodukte (einschließlich KI-fähiger Geräte und Sequenzierung der nächsten Generation) benötigt und anderen hochinnovativen Geräten.
Um die Unterschiede zwischen der Evidenzgenerierung für Medizinprodukte und IVDs anzugehen, sollte das Projekt unter Berücksichtigung dieser Unterschiede angegangen werden.
Die Vorschläge sollten alle folgenden Aktivitäten umfassen:
- Entwicklung eines Rahmens für einen Lebenszyklus-Ansatz zur Evidenzgenerierung und Bewertung von Hochrisiko- und innovativen Medizinprodukten und IVDs. Dieser Rahmen wird eine Beschreibung der Arten von Beweisen i) enthalten, die die Sicherheit und Leistung für den Marktzugang erfüllen, und ii) die generiert werden müssen, um die Verantwortlichkeiten nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Gegebenenfalls wäre es vorteilhaft zu prüfen, inwieweit der Rahmen relevant sein könnte, um die relative Wirksamkeit nachzuweisen, die für die Bewertung von Gesundheitstechnologien erforderlich ist. In Bezug auf hochinnovative Produkte kann besonders darauf geachtet werden, ein akzeptables Maß an Unsicherheit in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Markteintritt sowie die Art derFolgemaßnahmen auf dem Markt, die umgesetzt werden sollen, um zusätzliche klinische Nachweise zu generieren, die diese Unsicherheit verringern können. Dies könnte insbesondere für Geräte relevant sein, die z. B. keine oder nur geringe Ähnlichkeiten mit bestehenden Geräten in Bezug auf Verwendungszweck, Wirkungsweise, Materialien oder für IVDs ohne vorhandene Referenzmaterialien aufweisen. ;
- Für Medizinprodukte ein Pilotprojekt zur Unterstützung der Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen, das die Voraussetzungen für ein gemeinsames Spezifikations-Ökosystem für Medizinprodukte in der EU schaffen würde, einschließlich der Entwicklung standardisierter/gemeinsamer Endpunkte und damit verbundener Gesundheitsendpunkte nach Technologietyp und gegebenenfalls nach klinischem Verwendungszweck,
- Entwicklung eines allgemeinen methodischen Ansatzes zur Definition, Bestimmung und Aktualisierung des Standes der Technik für verschiedene Gerätetechnologien. Die Robustheit des entwickelten Ansatzes sollte an 3 verschiedenen Medizinproduktetypen und 3 verschiedenen IVD-Typen evaluiert werden;
- Mögliche Verwendung von Registern und anderen Datenquellen aus der realen Welt zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften vor und nach dem Inverkehrbringen: Mindestanforderungen an die Datenqualität, Vollständigkeit und Zuverlässigkeit der Daten, statistische Methoden zur Datenanalyse, Methoden zur Begrenzung von Verzerrungen, Methoden zur Datenverknüpfung, Bestimmung, welche akzeptablen Beweise aus Registern gezogen werden können;
- Methodik zur Überbrückung von Studien für Geräte und IVDs mit iterativer Entwicklung: Bewertung der Daten aus früheren Versionen des Produkts und gegebenenfalls Integration dieser Daten in die klinische Prüfung/Leistungsstudie des Produkts und Bewertung der Lücke zwischen den verschiedenen Versionen des Produkts,
- Identifizierung relevanter quantitativer und qualitativer Methoden zur Integration von Evidenz aus verschiedenen Datenquellen in die klinische Bewertung/Leistungsbewertung;
Die Vorschläge sollten auf einschlägigen abgeschlossenen und laufenden Initiativen in diesem Bereich aufbauen, insbesondere (aber nicht beschränkt auf) EU-finanzierte Initiativen. Die Vorschläge sollten Forschende einbeziehen, die auf die klinische/Leistungsbewertung von Medizinprodukten/IVDs und die Verwendung von Daten aus der Praxis zur Bewertung von Medizinprodukten spezialisiert sind. Die Vorschläge sollten die nationalen zuständigen Behörden, die benannten Stellen, die IVD-Laboratorien sowie die Stellen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien einbeziehen und gegebenenfalls Patient*innenvertretungen einbeziehen.
Antragstellende, die beabsichtigen, klinische Studien aufzunehmen, sollten anhand des im Einreichungssystem bereitgestellten Musters Einzelheiten zu ihren klinischen Studien im entsprechenden Anhang angeben. Siehe Definition der klinischen Studien in der Einführung zu diesem Teil des Arbeitsprogramms.
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Erwartete Ergebnisse
Die Vorschläge zu diesem Thema sollten darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet, zugeschnitten und dazu beitragen:
- Patient*innen erhalten schnelleren Zugang zu innovativen, sicheren und leistungsstarken Medizinprodukten;
- Regulierungsbehörden haben Zugang zu fundierten wissenschaftlichen Ressourcen für die Anleitung zur klinischen/Leistungsbewertung und die Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen gemäß Artikel 9 der Medizinprodukteverordnung (MDR);
- Die benannten Stellen werden durch ihre direkte Beteiligung an der Erstellung von Dokumenten über eine harmonisierte Methode zur Bewertung der klinischen Nachweise in der Vor- und Nachmarktphase verfügen; außerdem wird ihr Netzwerk ausgebaut;
- Entwickler*innen von Gesundheitstechnologien erhalten Einblicke in die Beweise, die erforderlich sind, um zu zeigen, dass ihre Geräte die klinischen Anforderungen der MDR während ihrer gesamten Lebensdauer erfüllen. Sie werden auch mehr Anleitung zur Verwendung von realen Daten für ihre klinischen Entwicklungsstrategien haben.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Aserbaidschan (Azərbaycan), Belarus (Беларусь), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Neuseeland (Aotearoa), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Ja
Projektpartnerschaft
Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
- den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
- den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
- mit Horizont Europa assoziierte Drittländer - siehe Liste der teilnehmenden Länder
Nur Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, sind zur Teilnahme an Maßnahmen berechtigt, sofern dem Konsortium als Begünstigte drei voneinander unabhängige Rechtspersonen angehören, die jeweils in einem anderen Land ansässig sind, und zwar
- mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat und
- mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.
Besondere Fälle:
- Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind, die mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten an der Maßnahme teilnehmen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und eine Finanzierung in Frage kommen.
- Assoziierte Partner - Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die Bedingungen für assoziierte Partner in den spezifischen Aufforderungsbedingungen festgelegt sind.
- Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
- EU-Einrichtungen - Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen, einschließlich dezentraler Agenturen, können Teil des Konsortiums sein, sofern in ihrem Basisrechtsakt nichts anderes vorgesehen ist.
- Gemeinsame Forschungsstelle ("GFS") - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragsteller in ihren Vorschlägen auf den möglichen Beitrag der GFS hinweisen; die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragsteller geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
- Vereinigungen und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
weitere Förderkriterien
In Anerkennung der Öffnung der Programme der US-amerikanischen National Institutes of Health für europäische Forscher ist jede juristische Person mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika berechtigt, Unionsmittel zu erhalten.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Zusätzliche Informationen
Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw.
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
- Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie angeschlossene Einrichtungen), den zusammengefassten Finanzplan für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
- Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.
Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 45 Seiten vorgeschrieben.
Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12.
Call-Dokumente
HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6(452kB)
Kontakt
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