Filter Fördermittelsuche
Call Navigation
Deadline abgelaufen
Die Deadline für diesen Call ist abgelaufen.
Call-Eckdaten
Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Unterstützung des Zugangs zu Medizinprodukten bei grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen (HERA) (CP-g-23-13)
Förderprogramm
EU4Health-Programm 2021-2027
Call Nummer
EU4H-2023-PJ-01
Termine
Öffnung
15.06.2023
Deadline
17.10.2023 17:00
Förderquote
60%
Budget des Calls
€ 1.750.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 1.750.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Diese Maßnahme ist Teil des Aktionsbereichs Krisenvorsorge, der sich mit der Verbesserung der Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von krisenrelevanten Produkten in der Union und der Förderung der Innovation bei solchen Produkten befasst.
Call-Ziele
Diese Maßnahme unterstützt die politische Priorität, den Zugang der Patienten zu medizinischen Gegenmaßnahmen zu verbessern, und dient der Umsetzung des allgemeinen Ziels des EU4Health-Programms, die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie von krisenrelevanten Produkten in der Union zu verbessern und die Innovation in Bezug auf solche Produkte (Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/522) durch die in Artikel 4 Buchstaben b und c der Verordnung (EU) 2021/522 festgelegten spezifischen Ziele zu unterstützen.
Diese Aktion zielt darauf ab, Konsortien zu unterstützen, die eine Plattform für erfahrene Dienstleistungen in den Bereichen Regulierung, Geschäftsplanung und Produktentwicklung bereitstellen, um die Entwicklung von Produkten zu fördern und zu leiten, die im Falle schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen eingesetzt werden können. Diese Aktion bezieht sich nicht auf Medizinprodukte für seltene Krankheiten (Orphan Products), da diese von einer speziellen Aktion innerhalb dieses Arbeitsprogramms behandelt werden.
Die Konsortien sollten die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb dieser Produkte, die bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen eingesetzt werden können, erleichtern, indem sie Dienstleistungen und Beratung in den Bereichen geistiges Eigentum, Prototyping, Engineering, Labor- und Tierversuche, Zuschussvergabe und Konzeption klinischer Prüfungen anbieten.
Ein Konsortium sollte verschiedene Verbände, Organisationen und/oder Institutionen zusammenbringen, die die Weiterentwicklung von Medizinprodukten in allen Entwicklungsphasen unterstützen können: Konzepterstellung, Prototyping, präklinische und klinische Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Kommerzialisierung.
Um dies zu erreichen, sollte ein erfolgreiches Konsortium Aktivitäten vorschlagen, die darauf abzielen, Einzelpersonen, Gruppen oder Institutionen zu vereinen, die folgende Fähigkeiten zur Verfügung stellen: Wissen über den klinischen Bedarf, Geschäftsplanung, Konformitätsbewertungsanforderungen, Schutz des geistigen Eigentums und andere rechtliche Fachkenntnisse sowie wissenschaftliche, technische, vorklinische und klinische Fähigkeiten.
weiterlesen
Erwartete Effekte und Auswirkungen
Es wird erwartet, dass diese Aktion zu einem verbesserten Zugang zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika führen wird, die zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen bestimmt sind. Die im Rahmen dieser Aktion gesammelten Kenntnisse und Informationen werden auch Aufschluss über Marktlücken und Empfehlungen zu potenziellen Investitionen im Bereich der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika geben.
Erwartete Ergebnisse
Im Einzelnen soll das Projekt ein Innovationsökosystem fördern durch
- Förderung des Aufbaus von Kapazitäten und des Wissensaustauschs, u. a. durch die Bereitstellung von Kapazitäten für vielversprechende Geräte.
- Herstellung von Verbindungen zwischen Einzelpersonen und/oder Einrichtungen (z. B. dort, wo ein Potenzial für den Wissensaustausch, die gemeinsame Entwicklung usw. besteht);
- Betreuung von Projekten während des Entwicklungsprozesses;
- Realistische Bewertung des wissenschaftlichen, technischen, präklinischen und klinischen Innovationspotenzials der Medizinprodukte und angemessene Begleitung der Projekte durch den besten Regulierungspfad;
- Unterstützung bei der Suche nach Finanzierungs-/Investitionsquellen und Bewertung von Marktchancen, um die erfolgreiche Erstellung von Prototypen, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung vielversprechender Produkte sicherzustellen;
- Bereitstellung von geschäftlicher, rechtlicher (einschließlich geistigem Eigentum) und regulatorischer (und sonstiger notwendiger) Unterstützung in der Phase der Einreichung zur Konformitätsbewertung.
Diese Maßnahmen zielen auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ab, die für die Abwehrbereitschaft und Reaktion auf grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen von Bedeutung sein können. Dies gilt insbesondere für Produkte, bei denen es Probleme mit dem Marktzugang oder der Kontinuität auf dem Markt gibt und die eine Lücke in der Behandlung, Prävention oder Diagnose von Gesundheitsbedrohungen verursachen können, wenn der Marktzugang nicht gewährleistet werden kann. In den Vorschlägen wird dargelegt, wie die Einhaltung der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden soll. Die GD HERA sollte gegebenenfalls in die Governance-Strukturen einbezogen werden.
weiterlesen
Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Island (Ísland), Moldau (Moldova), Norwegen (Norge), Ukraine (Україна)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Ja
Projektpartnerschaft
Die Vorschläge müssen von einem Konsortium von mindestens 3 Antragstellern (Begünstigte; nicht verbundene Einrichtungen) eingereicht werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt: mindestens 3 Einrichtungen aus 3 verschiedenen förderfähigen Ländern.
Um förderfähig zu sein, müssen die Antragsteller (Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen):
- juristische Personen sein (öffentliche oder private Einrichtungen)
- ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben, d. h.:
- EU-Mitgliedstaaten (einschließlich der überseeischen Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
- förderfähige Nicht-EU-Länder: aufgelistete EWR-Länder und mit dem EU4Health-Programm assoziierte Länder oder Länder, mit denen derzeit über ein Assoziierungsabkommen verhandelt wird und in denen das Abkommen vor der Unterzeichnung der Finanzhilfe in Kraft tritt (Liste der teilnehmenden Länder)
Andere Einrichtungen können in anderen Funktionen am Konsortium teilnehmen, z. B. als assoziierte Partner, Unterauftragnehmer, Dritte, die Sachleistungen erbringen, usw.
Um die oben genannten Aktivitäten entwickeln und durchführen zu können, sollte das Konsortium nachweisen, dass die Kompetenzen des Konsortiums (direkt oder indirekt durch leicht verfügbare Fachkenntnisse, d. h. einen Pool von Experten) Folgendes umfassen:
- Fachwissen über grenzüberschreitende Behandlungen im Gesundheitswesen mit besonderem Schwerpunkt auf den vorrangigen Bedrohungen von HERA
- rechtliche und regulatorische Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte auf EU-/nationaler Ebene
- Fachwissen zum Schutz des geistigen Eigentums
- Erfahrung in der Erstellung von Geschäftsplänen und Marktvorbereitungsstrategien
- präklinische und klinische Fähigkeiten, einschließlich der Beherrschung von Labor- und Tierversuchen, der Beherrschung der klinischen Bewertung und der praktischen Schritte zur Validierung von Medizinprodukten, einschließlich der Konzeption klinischer Versuche, und der Konformitätsbewertung
- wissenschaftliche/technische Fähigkeiten, einschließlich angewandter Ingenieurwissenschaften und Mathematik, Prototyping und allgemeine Produktentwicklung
- Erfahrung mit Finanzierungs- und Investitionsmechanismen auf EU- und internationaler Ebene und Erfahrung mit dem EU-Finanzierungssystem, einschließlich des Verfassens und der Beantragung von Finanzhilfen, Investitionsprodukten, verschiedenen EU-Programmen zur Innovationsförderung und, falls möglich, Erfahrung mit nationalen Forschungs- und Innovationsprogrammen
Dies muss im Vorschlag deutlich erwähnt werden.
Sonderfälle:
Natürliche Personen - Natürliche Personen sind NICHT förderfähig (mit Ausnahme von Selbstständigen, d. h. Einzelunternehmern, bei denen das Unternehmen keine von der natürlichen Person getrennte Rechtspersönlichkeit besitzt).
Internationale Organisationen - Internationale Organisationen sind förderfähig. Die Regeln für förderfähige Länder gelten nicht für sie.
Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien für den Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
EU-Einrichtungen - EU-Einrichtungen (mit Ausnahme der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission) können NICHT Teil des Konsortiums sein.
Verbände und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, können als "Alleinbegünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass, wenn die Maßnahme von den Mitgliedern durchgeführt wird, diese ebenfalls teilnehmen sollten (entweder als Begünstigte oder als angeschlossene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
Europäische Referenznetzwerke (ERN) - Hierbei handelt es sich um Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten zur Stärkung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, im Einklang mit den in Artikel 12 der Richtlinie 2011/24 festgelegten Zielen.
weitere Förderkriterien
Vorschläge zu diesem Thema müssen die spezifischen Bedürfnisse des Sektors der grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen durch Medizinprodukte beschreiben und zeigen, wie die Aktivitäten des Vorschlags zur Deckung dieser Bedürfnisse beitragen würden. Sie sollten die Herausforderungen und Engpässe beschreiben, mit denen die Entwickler konfrontiert sind, und darlegen, wie das Projekt sie in den verschiedenen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten unterstützen wird.
Insbesondere sollte das Projekt einen kohärenten Maßnahmenplan mit einem geografisch ausgewogenen Ansatz vorlegen, der einen gleichberechtigten Zugang zu den Dienstleistungen für Entwickler in der gesamten EU gewährleistet (z. B. zur Bewältigung von Herausforderungen wie Sprachbarrieren, unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen usw.).
In ihrem Vorschlag sollten die Konsortien eine faire Methode für die Auswahl der zu fördernden Geräte darlegen, die auf einem offenen, fortlaufenden Antragsverfahren beruht, bei dem Anträge jederzeit und ohne Frist während der Laufzeit des Zuschusses eingereicht werden können. Die Vorschläge sollten auch einen Entwurf für Kriterien enthalten, die sicherstellen, dass die am besten geeigneten Produkte gefördert werden. Umgekehrt wird von den Vorschlägen erwartet, dass sie mögliche Probleme bei der Ansprache und Gewinnung von Entwicklern für die Teilnahme an diesem Projekt sowie entsprechende Abhilfemaßnahmen aufzeigen. Das Projekt sollte diese Prozesse auch mit mehreren Produkten erproben. Der Vorschlag sollte einen Plan für diese Pilotphase enthalten, einschließlich der Anzahl der zu erwartenden Produkte.
Die Vorschläge sollten ihren einzigartigen Beitrag zum EU-Innovationsökosystem für Medizinprodukte, die Art und Weise, wie das Projekt innerhalb der EU und in den einzelnen Mitgliedstaaten beworben wird, die Art und Weise, wie die Konsortien beabsichtigen, bestehende Netzwerke und Strategien zu nutzen, um die Vernetzung und Zusammenarbeit zu fördern, sowie den potenziellen Beitrag zur Unterstützung der offenen strategischen Autonomie der EU im Bereich der Medizinprodukteproduktion darlegen.
Um die Entwicklungen des Projekts darzustellen, sind die folgenden obligatorischen Ergebnisse vorgesehen:
- Projektarbeitsplan und Umsetzungsplan.
- Alle 3 Monate regelmäßige Berichte über die Herausforderungen, mit denen die Entwickler konfrontiert sind, und die Möglichkeiten, diese zu überwinden
- Alle 3 Monate regelmäßige Aktualisierung des Portfolios der Geräte, die Unterstützung beantragen
- Mechanismus für eine offene rollierende Bewerbung (einschließlich des Verfahrens zu deren Verwaltung) und Methodik für die Auswahl von Produkten und die Erprobung von Aktivitäten mit mehreren Produkten
- Digitale Marketingmaterialien für das Projekt
- Nachhaltigkeitsbericht mit den Erfahrungen aus der Erprobung und dem Test des Projekts
Um den Fortschritt während des Projekts zu demonstrieren, sollen die visuelle Identität und die Website sowie der offene, fortlaufende Bewerbungsmechanismus in den ersten sechs Monaten des Projekts umgesetzt werden.
Der Informations- und Wissensaustausch ist obligatorisch, um die nationalen/regionalen/europäischen/anderen Rechtsvorschriften einzuhalten; insbesondere ist die Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung erforderlich. Aus den Vorschlägen sollte hervorgehen, wie vertrauliche, sensible oder schützenswerte Daten ausgetauscht werden und welche Standards bei der gemeinsamen Nutzung von Daten gegebenenfalls eingehalten werden.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
zwischen 24 und 36 Monate
Zusätzliche Informationen
Die Kosten werden zu dem in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Fördersatz (60 %) erstattet. Sie können eine höhere Projektfinanzierungsrate (80 %) beantragen, wenn Ihr Projekt von "außergewöhnlichem Nutzen" ist, d. h:
- Maßnahmen, bei denen mindestens 30 % des Budgets auf Mitgliedstaaten entfallen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt oder
- Maßnahmen, an denen Einrichtungen aus mindestens 14 Mitgliedstaaten beteiligt sind und von denen mindestens vier aus Mitgliedstaaten stammen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt.
Die Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals für Finanzierungen und Ausschreibungen eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Abschnitt Suche nach Finanzierungen und Ausschreibungen). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Für die Einreichung der Vorschläge (einschließlich der Anhänge und Begleitdokumente) sind die im Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle verlangten Informationen sowie alle erforderlichen Anhänge und Belege enthalten:
- Antragsformular Teil A - enthält verwaltungstechnische Angaben zu den Teilnehmern (künftiger Koordinator, Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen) und den zusammengefassten Finanzplan für das Projekt (direkt online auszufüllen)
- Antragsformular Teil B - enthält die technische Beschreibung des Projekts (vom Portal Submission System herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und wieder hochzuladen)
- obligatorische Anhänge und unterstützende Dokumente (Vorlagen, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden können):
- detaillierte Budgettabelle/-berechnung
- Lebensläufe (Standard) des Kernprojektteams
- Liste früherer Projekte (Schlüsselprojekte der letzten 4 Jahre) (Vorlage verfügbar in Teil B)
Die Vorschläge sind auf maximal 70 Seiten begrenzt (Teil B). Die Bewerter werden keine zusätzlichen Seiten berücksichtigen.
Call-Dokumente
EU4Health- Call Document PJ 2023EU4Health- Call Document PJ 2023(1830kB)
Kontakt
Um mehr Informationen zu diesem Call zu sehen, können Sie sich hier kostenlos registrieren
oder mit einem bestehenden Account anmelden.
Anmelden
Jetzt Registrieren