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Call-Eckdaten
Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen für ein Programm über Medizinprodukte für seltene Leiden, insbesondere für pädiatrische Patienten (HS-g-23-65)
Förderprogramm
EU4Health-Programm 2021-2027
Call Nummer
EU4H-2023-PJ-11
Termine
Öffnung
15.06.2023
Deadline
17.10.2023 17:00
Förderquote
60%
Budget des Calls
€ 500.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 250.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Diese Maßnahme ist Teil der Gesundheitssysteme und Arbeitskräfte im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Call-Ziele
Mit dieser Aktion sollen gemeinnützige Organisationen oder Konsortien unterstützt werden, die eine Plattform für akademische Einrichtungen, wissenschaftliche Gesellschaften, Entwickler von Produkten, insbesondere KMU, und NRO mit einem besonderen Interesse an innovativen pädiatrischen Produkten bieten, um die Entwicklung von Produkten für seltene Leiden für pädiatrische Patient*innen, insbesondere in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf, zu fördern und zu lenken. Als Vorbild diente das Paediatric Device Consortia Grants Program der US-amerikanischen Food and Drugs Administration (FDA).
Erwartete Effekte und Auswirkungen
Mit diesem Programm soll in der EU die Entwicklung innovativer Produkte für seltene Leiden, insbesondere für Kinder, gefördert werden, wobei der Schwerpunkt auf Produkten liegt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Erwartete Ergebnisse
Die Tätigkeiten können u. a. Folgendes umfassen: Beratung in Fragen des geistigen Eigentums, Prototyping, Engineering, Labor- und Tierversuche, Ausarbeitung von Finanzhilfen und Konzeption klinischer Prüfungen. Die förderfähigen Einrichtungen sollten die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Produkten für seltene Leiden, insbesondere für pädiatrische Patienten, erleichtern, indem sie:
a) Innovationen fördern und relevante Stakeholder (z. B. Hochschulen, wissenschaftliche Gesellschaften, Anwender*innen) mit Ideen für Orphan-Produkte mit potenziellen Herstellern zusammenbringen;
b) Betreuung und Verwaltung von Projekten für Produkte für seltene Leiden während des gesamten Entwicklungsprozesses, einschließlich Produktidentifizierung, Prototyp-Design, Produktentwicklung und Vermarktung;
c) Vermittlung von Kontakten zwischen Entwicklern innovativer Produkte und Ärzten/Ärztinnen und bestehenden Finanzierungsquellen;
d) Bewertung des wissenschaftlichen und medizinischen Nutzens der vorgeschlagenen Projekte für Orphan-Produkte;
e) Unterstützung und Beratung bei Bedarf in Bezug auf Geschäftsentwicklung, Personalschulung, Prototypentwicklung und Post-Marketing-Anforderungen; und
f) Beratung von Geräteentwicklern bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für das Produkt für seltene Leiden.
Eine erfolgreiche Einrichtung, bei der es sich auch um ein von den in Frage kommenden Einrichtungen gebildetes Konsortium handeln könnte, kann die Entwicklung von Medizinprodukten für seltene Leiden in allen Phasen der Entwicklung unterstützen: Konzepterstellung, Prototyping, präklinische und klinische Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Vermarktung.
Um diese Aufgabe zu erfüllen, sollte eine erfolgreiche Einrichtung natürliche Personen, Vereinigungen oder Institutionen vereinen, die folgende Fähigkeiten zur Verfügung stellen: Kenntnisse über den klinischen Bedarf an Medizinprodukten für seltene Leiden, Geschäftsplanung, Beratung in regulatorischen Fragen, Schutz des geistigen Eigentums und andere juristische Fachkenntnisse sowie wissenschaftliche, technische, vorklinische und klinische Fähigkeiten.
Eine erfolgreiche Einrichtung, bei der es sich auch um ein von den förderfähigen Einrichtungen gebildetes Konsortium handeln könnte, kann die Entwicklung von Medizinprodukten für seltene Leiden in allen Phasen der Entwicklung unterstützen: Konzepterstellung, Prototyping, präklinische und klinische Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Kommerzialisierung.
Um diese Arbeit zu leisten, sollte eine erfolgreiche Einrichtung natürliche Personen, Vereinigungen oder Institutionen vereinen, die die folgenden Fähigkeiten zur Verfügung stellen: Kenntnisse über den klinischen Bedarf an Medizinprodukten für seltene Leiden, Geschäftsplanung, Beratung in regulatorischen Fragen, Schutz des geistigen Eigentums und andere rechtliche Fachkenntnisse sowie wissenschaftliche, technische, vorklinische und klinische Fähigkeiten.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Island (Ísland), Moldau (Moldova), Norwegen (Norge), Ukraine (Україна)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Anträge können entweder von einem einzelnen Antragsteller oder von einem Konsortium gestellt werden (keine Mindestanforderungen).
Um förderfähig zu sein, müssen die Antragsteller (Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen):
- juristische Personen sein (öffentliche oder private Einrichtungen)
- ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben, d. h.:
- EU-Mitgliedstaaten (einschließlich der überseeischen Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
- förderfähige Nicht-EU-Länder: aufgelistete EWR-Länder und mit dem EU4Health-Programm assoziierte Länder oder Länder, mit denen derzeit über ein Assoziierungsabkommen verhandelt wird und in denen das Abkommen vor der Unterzeichnung der Finanzhilfe in Kraft tritt (Liste der teilnehmenden Länder)
Andere Einrichtungen können in anderen Funktionen am Konsortium teilnehmen, z. B. als assoziierte Partner, Unterauftragnehmer, Dritte, die Sachleistungen erbringen, usw.
Sonderfälle:
Natürliche Personen - Natürliche Personen sind NICHT förderfähig (mit Ausnahme von Selbstständigen, d. h. Einzelunternehmern, bei denen das Unternehmen keine von der natürlichen Person getrennte Rechtspersönlichkeit besitzt).
Internationale Organisationen - Internationale Organisationen sind förderfähig. Die Regeln für förderfähige Länder gelten nicht für sie.
Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien für den Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
EU-Einrichtungen - EU-Einrichtungen (mit Ausnahme der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission) können NICHT Teil des Konsortiums sein.
Verbände und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, können als "Alleinbegünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass, wenn die Maßnahme von den Mitgliedern durchgeführt wird, diese ebenfalls teilnehmen sollten (entweder als Begünstigte oder als angeschlossene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
Europäische Referenznetzwerke (ERN) - Hierbei handelt es sich um Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten zur Stärkung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, im Einklang mit den in Artikel 12 der Richtlinie 2011/24 festgelegten Zielen.
weitere Förderkriterien
Vorrangig berücksichtigt werden Projekte, die die Entwicklung pädiatrischer Produkte, insbesondere pädiatrischer Herzgeräte, fördern.
Zusätzlicher Vorrang wird Projekten eingeräumt, die die Entwicklung mehrerer Produkte für seltene Leiden unterstützen.
Spezifische obligatorische Leistungen und/oder Meilensteine
- Bericht über die Fortschritte der geförderten Produkte bei der weiteren Entwicklung und die voraussichtlichen künftigen Meilensteine bis zum Marktzugang.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
zwischen 12 und 36 Monate
Zusätzliche Informationen
Die Kosten werden zu dem in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Fördersatz (60 %) erstattet. Sie können eine höhere Projektfinanzierungsrate (80 %) beantragen, wenn Ihr Projekt von "außergewöhnlichem Nutzen" ist, d. h:
- Maßnahmen, bei denen mindestens 30 % des Budgets auf Mitgliedstaaten entfallen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt oder
- Maßnahmen, an denen Einrichtungen aus mindestens 14 Mitgliedstaaten beteiligt sind und von denen mindestens vier aus Mitgliedstaaten stammen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt.
Die Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals für Finanzierungen und Ausschreibungen eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Abschnitt Suche nach Finanzierungen und Ausschreibungen). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Für die Einreichung der Vorschläge (einschließlich der Anhänge und Begleitdokumente) sind die im Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle verlangten Informationen sowie alle erforderlichen Anhänge und Belege enthalten:
- Antragsformular Teil A - enthält verwaltungstechnische Angaben zu den Teilnehmern (künftiger Koordinator, Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen) und den zusammengefassten Finanzplan für das Projekt (direkt online auszufüllen)
- Antragsformular Teil B - enthält die technische Beschreibung des Projekts (vom Portal Submission System herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und wieder hochzuladen)
- obligatorische Anhänge und unterstützende Dokumente (Vorlagen, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden können):
- detaillierte Budgettabelle/-berechnung
- Lebensläufe (Standard) des Kernprojektteams
- Liste früherer Projekte (Schlüsselprojekte der letzten 4 Jahre) (Vorlage verfügbar in Teil B)
Die Vorschläge sind auf maximal 70 Seiten begrenzt (Teil B). Die Bewerter werden keine zusätzlichen Seiten berücksichtigen.
Call-Dokumente
EU4Health- Call Document PJ 2023EU4Health- Call Document PJ 2023(1830kB)
Kontakt
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