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Call-Eckdaten
Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Förderung innovativer Herstellungstechnologien und -verfahren in der Union für die Arzneimittelherstellung (HERA)
Förderprogramm
EU4Health-Programm 2021-2027
Call Nummer
EU4H-2024-PJ-01-3
Termine
Öffnung
23.05.2024
Deadline
05.09.2024 17:00
Förderquote
60-80%
Budget des Calls
€ 17.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 5.600.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Mit dieser Aktion sollen verbesserte Herstellungstechnologien und -verfahren unterstützt werden, die eine wirksamere, kostengünstigere, leichter zu skalierende, nachhaltigere und sauberere Herstellung von Arzneimitteln in der Union ermöglichen.
Call-Ziele
Die im Rahmen dieser Maßnahme entwickelten Innovationen sollten so konzipiert sein, dass sie eine rasche Ausweitung der Arzneimittelproduktion in der Union im Zusammenhang mit einer gesundheitlichen Notlage ermöglichen oder einen kritischen Mangel an kritischen Arzneimitteln verhindern. Diese Maßnahme unterstützt die pharmazeutische Industrie der Union dabei, besser auf die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit gesundheitlichen Notfällen und kritischen Arzneimittelengpässen reagieren zu können.
Sie ermöglicht die Entwicklung von Instrumenten, die zur Verbesserung und Optimierung der Herstellung von Arzneimitteln beitragen, mit dem Ziel, die Produktionskosten (z. B. im Zusammenhang mit dem Arbeits- und Energieverbrauch) zu senken und die Einhaltung der Umwelt-, Arbeits- und Sozialanforderungen der Union sowie den derzeitigen und künftigen Bedarf der Union an einer Ausweitung der Arzneimittelproduktion zu erleichtern. Diese Maßnahme unterstützt die politische Priorität, die Krisenbereitschaft und die Reaktion auf künftige gesundheitliche Notfälle in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen mit einem All-Gefahren-Ansatz zu verbessern sowie kritische Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln zu verhindern, insbesondere bei solchen, die im Hinblick auf den EU-Markt technologisch anfällig sind. Es dient der Umsetzung des allgemeinen Ziels des EU4Health-Programms, die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit krisenrelevanter Produkte (Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2021/522) durch die in Artikel 4 Buchstaben b und c der Verordnung (EU) 2021/522 festgelegten spezifischen Ziele zu verbessern.
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Erwartete Effekte und Auswirkungen
Von dieser Maßnahme wird erwartet, dass sie zu Folgendem führt
a) eine flexiblere, vereinfachte, nachhaltige und widerstandsfähige Herstellung von Wirkstoffen, Zwischenprodukten, Fertigerzeugnissen und/oder Hilfsstoffen, die es ermöglicht, besser auf Nachfragespitzen zu reagieren und kritische Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln zu vermeiden.
b) Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der verarbeitenden Industrie der Union, Verbesserung der strategischen Autonomie der Union und Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Industrie der Union im Bereich der medizinischen Gegenmaßnahmen/Medikamente.
Erwartete Ergebnisse
Diese Aktion umfasst Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Herstellung von Wirkstoffen, deren Zwischenprodukten und/oder Hilfsstoffen zu unterstützen oder Innovationen zu entwickeln, insbesondere durch die Entwicklung
a) neuartige Herstellungsverfahren und -technologien, z. B. additive Fertigung, kontinuierliche Fertigung und Fließchemie, sowie Technologien für die biologische Herstellung, auch in Kombination mit Maßnahmen, die Folgendes betreffen
b) neuartige industrielle Fertigungs- und Anlagendesigns, z. B. modulare Fertigung, intelligente Fertigungsausführungssysteme, einschließlich Automatisierung und Robotik, fortgeschrittene Analytik und intelligente Sensoren, unter anderem.
Insgesamt soll die Aktion zu immer ausgefeilteren Verbesserungen chemischer und/oder biologischer Prozesse oder zur Verringerung der Produktion von Schadstoffen beitragen. Diese Aktion ist auf Fertigungstechnologien und -prozesse beschränkt und umfasst keine Innovationen, die ausschließlich auf den Bereich der Qualitätskontrolle abzielen.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Island (Ísland), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Norwegen (Norge), Ukraine (Україна)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Anträge können entweder von einem einzelnen Antragsteller oder von einem Konsortium von mindestens 3 Antragstellern (Begünstigte; nicht verbundene Einrichtungen) eingereicht werden. In beiden Fällen (Einzelbewerber oder Konsortium) muss der Vorschlag einen förderfähigen Bewerber enthalten, der über Fachwissen (nachgewiesen durch einschlägige frühere Projekte) im Bereich der Fertigungstechnologien oder -verfahren verfügt.
Um förderfähig zu sein, müssen die Antragsteller (Begünstigte und verbundene Einrichtungen):
- juristische Personen sein (öffentliche oder private Einrichtungen)
- ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben, d. h.:
- EU-Mitgliedstaaten (einschließlich der überseeischen Länder und Hoheitsgebiete (ÜLG)
- förderfähige Nicht-EU-Länder: aufgelistete EWR-Länder und mit dem EU4Health-Programm assoziierte Länder oder Länder, mit denen derzeit über ein Assoziierungsabkommen verhandelt wird und in denen das Abkommen vor der Unterzeichnung der Finanzhilfe in Kraft tritt(Liste der teilnehmenden Länder)
Andere Einrichtungen können in anderen Funktionen am Konsortium teilnehmen, z. B. als assoziierte Partner, Unterauftragnehmer, Dritte, die Sachleistungen erbringen, usw.
Sonderfälle:
Natürliche Personen - Natürliche Personen sind NICHT förderfähig (mit Ausnahme von Selbstständigen, d. h. Einzelunternehmern, bei denen das Unternehmen keine von der natürlichen Person getrennte Rechtspersönlichkeit besitzt).
Internationale Organisationen - Internationale Organisationen sind förderfähig. Die Regeln für förderfähige Länder gelten nicht für sie.
Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien für den Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
EU-Einrichtungen - EU-Einrichtungen (mit Ausnahme der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission) können NICHT Teil des Konsortiums sein.
Verbände und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen, können als "Alleinbegünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass, wenn die Maßnahme von den Mitgliedern durchgeführt wird, diese ebenfalls teilnehmen sollten (entweder als Begünstigte oder als angeschlossene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
Europäische Referenznetzwerke (ERN) - Hierbei handelt es sich um Netzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten zur Stärkung der Zusammenarbeit im Gesundheitswesen, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, im Einklang mit den in Artikel 12 der Richtlinie 2011/24 festgelegten Zielen.
weitere Förderkriterien
Spezifische Zulassungskriterien:
- Industrielle Wirtschaftsbeteiligte, Technologieentwickler und Akteure der angewandten Forschung, die in der Lage sind, die genannten Fertigungstechnologien und -verfahren zu entwickeln.
- Etablierte Rechtspersonen mit einer eindeutigen Erfolgsbilanz bei der Entwicklung industrieller Innovationen.
- Technisches Fachwissen auf dem Gebiet der für die Aufforderung relevanten Fertigungstechnologien und -verfahren.
Finanzielle Unterstützung für Dritte ist nicht zulässig.
Die Kosten werden zu dem in der Finanzhilfevereinbarung festgelegten Fördersatz (60 %) erstattet.
Sie können eine höhere Projektförderquote (80 %) beantragen, wenn Ihr Projekt von "außergewöhnlichem Nutzen" ist, d. h:
- Maßnahmen, bei denen mindestens 30 % des Budgets auf Mitgliedstaaten entfallen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt oder
- Maßnahmen, an denen Einrichtungen aus mindestens 14 Mitgliedstaaten beteiligt sind und von denen mindestens vier aus Mitgliedstaaten stammen, deren BNE pro Einwohner weniger als 90 % des EU-Durchschnitts beträgt.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
zwischen 24 und 48 Monate
Zusätzliche Informationen
Die Vorschläge sind elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals für Finanzierungen und Ausschreibungen einzureichen (zugänglich über die Themenseite im Abschnitt "Suche nach Finanzierungen und Ausschreibungen"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich. Für die Einreichung der Vorschläge (einschließlich der Anhänge und Begleitdokumente) sind die im Einreichungssystem bereitgestellten Formulare zu verwenden.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle verlangten Informationen sowie alle erforderlichen Anhänge und Belege enthalten:
-
Antragsformular Teil A - enthält verwaltungstechnische Angaben zu den Teilnehmern (künftiger Koordinator, Begünstigte und angeschlossene Einrichtungen) und den zusammengefassten Finanzplan für das Projekt (direkt online auszufüllen)
-
Antragsformular Teil B - enthält die technische Beschreibung des Projekts (vom Portal Submission System herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und wieder hochzuladen)
-
obligatorische Anhänge und unterstützende Dokumente (Vorlagen, die vom Portal Submission System heruntergeladen, ausgefüllt, zusammengestellt und wieder hochgeladen werden können):
-
detaillierte Budgettabelle/-berechnung
-
Lebensläufe (Standard) des Kernprojektteams
-
Liste früherer Projekte (Schlüsselprojekte der letzten 4 Jahre) (Vorlage verfügbar in Teil B)
-
Die Vorschläge sind auf maximal 70 Seiten begrenzt (Teil B). Die Bewerter werden keine zusätzlichen Seiten berücksichtigen.
Call-Dokumente
Call document EU4H -2024-PJ-01Call document EU4H -2024-PJ-01(1059kB)
Kontakt
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