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Call-Eckdaten
Stärkung der Verwaltungskapazität des montenegrinischen Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Hinblick auf die Anforderungen des EU-Beitrittsprozesses
Förderprogramm
Instrument zur Heranführungshilfe
Call Nummer
EuropeAid/180627/DD/ACT/ME
Termine
Öffnung
04.03.2024
Deadline
10.05.2024 14:30
Budget des Calls
€ 250.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 250.000,00
Link zum Call
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Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Der Schwerpunkt dieser Aufforderung liegt auf der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten mit angemessener Leistung auf dem montenegrinischen Markt und der Unterstützung der Entwicklung des Arzneimittelmarktes.
Call-Ziele
Die Projekte sollten sich auf die Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des montenegrinischen Instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf der Erfüllung der Anforderungen des EU-Beitrittsprozesses und der Harmonisierung des montenegrinischen Rechtsrahmens im Hinblick auf eine enge Angleichung an den EU-Besitzstand liegt.
Erwartete Effekte und Auswirkungen
Komponente 1: Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Zuständigkeiten des CInMED
- Ergebnis 1 - Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Zuständigkeiten des CInMED im Bereich Arzneimittel
- Teilergebnis 1.1: Stärkung der internen Fähigkeiten des CInMED zur Durchführung unabhängiger administrativer und inhaltlicher Bewertungen der Dokumentation und Verbesserung der nationalen Arzneimitteldatenbank. Dies umfasst verschiedene Arten von Anträgen auf Erteilung von Zulassungen für Humanarzneimittel, wobei der Schwerpunkt auf der Dokumentation von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit liegt.
- Teilergebnis 1.2: Stärkung der internen Fachkompetenzen von CInMED für die Bewertung von Änderungen, um sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel stets mit den aktuellsten Informationen versehen sind.
- Teilergebnis 1.3: Stärkung der internen Fachkompetenzen von CInMED für den Umgang mit Arzneimittelengpässen
- Ergebnis 2 - Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des CInMED im Bereich der Medizinprodukte
- Teilergebnis 2.1: Stärkung der internen Kompetenzen im Bereich der Vigilanz von Medizinprodukten und der Marktüberwachung, einschließlich der Verwaltung von Qualitätsmängeln und des Protokolls für die Rücknahme von Arzneimitteln vom Markt.
- Ergebnis 3 - Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des CInMED im Bereich der GxP-Inspektionen
- Teilergebnis 3.1: Stärkung der internen Kompetenzen des CInMED bei der Durchführung von GxP-Inspektionen, um die Einhaltung der EU-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Gute Vertriebspraxis (GDP) sicherzustellen
- Teilergebnis 3.2: Steigerung der internen Fähigkeiten von CInMED zur Überwachung von Schnellwarnungen und zur Bewertung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln.
- Ergebnis 4 - Gestärkte interne Kompetenzen von CInMED für Öffentlichkeitsarbeit und internationale Zusammenarbeit
- Teilergebnis 4.1: Stärkung der internen Kompetenzen von CInMED im Bereich Öffentlichkeitsarbeit und internationale Zusammenarbeit durch Schulungen, Erfahrungsaustausch und gemeinsame Teilnahme an Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission und der EMA.
Komponente 2: Empfehlungen für die weitere Harmonisierung des rechtlichen Rahmens in Montenegro, um eine Angleichung an den EU-Besitzstand zu erreichen
- Ergebnis 5 - Empfehlungen für die Angleichung an den EU-Besitzstand und die weitere Harmonisierung des Rechtsrahmens in Montenegro
- Teilergebnis 5.1: Eine Reihe von Empfehlungen zur Angleichung des Arzneimittelgesetzes an den neuesten EU-Besitzstand.
- Teilergebnis 5.2: Empfehlungen zur Angleichung des Gesetzes über Medizinprodukte an den neuesten EU-Besitzstand.
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Erwartete Ergebnisse
Ergebnis 1 -: Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des CInMED im Bereich der Arzneimittel
- Teilergebnis 1.1
- A.1.1.1: Gemeinsame Überprüfung der Bewertungen der Qualitätsdokumentation von Arzneimitteln anhand praktischer Beispiele aus den in den Mitgliedstaaten eingereichten Anträgen.
- A.1.1.2: Gemeinsame Überprüfung der Bewertungen der Unterlagen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für verschiedene Anträge auf Rechtsgrundlage anhand von praktischen Beispielen aus den in den Mitgliedstaaten eingereichten Anträgen.
- A.1.1.3: Gemeinsame Überprüfung der Bewertungen der administrativen und regionalen Dokumentation für verschiedene Antragsarten, wobei die wichtigsten Herausforderungen angesprochen werden. Diese Aktivität sollte im Rahmen eines dreitägigen Studienbesuchs durchgeführt werden, an dem fünf Teilnehmer von CInMED in dem betreffenden Mitgliedstaat teilnehmen.
- A.1.1.4: Organisierte Schulungen über das nationale Arzneimittelregister, die Art und Weise und die Art der in die nationale Arzneimitteldatenbank importierten Daten über Arzneimittel. Diese Aktivität sollte während eines zweitägigen Studienbesuchs mit drei Teilnehmern von CInMED in dem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
- Teilergebnis 1.2
- A.1.2.1 Gemeinsame Überprüfung der Beurteilungen von Änderungsunterlagen anhand praktischer Beispiele von in dem Mitgliedstaat eingereichten Änderungen. Diese Tätigkeit sollte im Rahmen eines dreitägigen Studienbesuchs mit fünf Teilnehmern von CInMED in dem betreffenden Mitgliedstaat durchgeführt werden.
- Teilergebnis 1.3
- A.1.3.1: Organisierter Workshop über Maßnahmen gegen Arzneimittelknappheit in der Europäischen Union
Ergebnis 2 - Komponente 1: Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des CInMED im Bereich der Medizinprodukte
- Teilergebnis 2.1
- A.2.1.1: Schulungen zum europäischen Vigilanzsystem für Medizinprodukte und zur Marktüberwachung, einschließlich des Managements von Qualitätsmängeln und des Protokolls für die Rücknahme von Arzneimitteln vom Markt.
Ergebnis 3 - Komponente 1: Stärkung der Verwaltungskapazität und der internen Kompetenzen des CInMED im Bereich der GxP-Inspektionen
- Teilergebnis 3.1
- A.3.1.1 Durchführung gemeinsamer und/oder Probe-GMP-Kontrollen (praktische Ausbildung - gemeinsame/ Probe-Kontrollen) in einem Mitgliedstaat oder einem anderen Land, je nach Kontrollplänen
- A.3.1.2 Durchführung gemeinsamer und/oder Probe-GMP - (praktische Ausbildung, gemeinsame/ Probe-Inspektion) in Montenegro oder einem Mitgliedstaat, je nach Inspektionsplänen. Plan und Ort der gemeinsamen Inspektionen hängen vom jährlichen Inspektionsplan des Mitgliedstaates und des CInMED ab. CInMED-Inspektoren würden sich als Beobachter den Inspektionsteams der Mitgliedstaaten bei ihren bereits geplanten und vorgesehenen Inspektionen anschließen und vice versa. Es könnten auch Probe-Inspektionen geplant werden.
- Teilergebnis 3.2
- A.3.2.1 Schulungen zur Überwachung von Schnellwarnungen und zur Bewertung von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln anhand praktischer Beispiele aus dem Mitgliedstaat.
Ergebnis 4 - Komponente 1: Gestärkte interne Kompetenzen von CInMED für Öffentlichkeitsarbeit und internationale Zusammenarbeit
- Teilergebnis 4.1
- A.4.1.1. Schulungen für Öffentlichkeitsarbeit und internationale Zusammenarbeit - praktische Beispiele und Übungen, um eine gute Kommunikation und Zusammenarbeit mit zukünftigen EU-Regulierungspartnern zu erreichen.
- A.4.1.2. Schulungen zur Verbesserung der Sichtbarkeit in den sozialen Medien, Fähigkeiten im digitalen Marketing und Krisenmanagement-PR
Ergebnis 5 - Komponente 2: Empfehlungen zur Angleichung an den EU-Besitzstand und zur weiteren Harmonisierung des Rechtsrahmens in Montenegro
- Teilergebnis 5.1:
- A.5.1.1 Durchführung einer gemeinsamen Analyse des rechtlichen Rahmens in Montenegro und Vorschlag von vorrangigen Schritten und Empfehlungen zur vollständigen Angleichung an den EU-Besitzstand im Bereich des Arzneimittelrechts
- Teil - Ergebnis 5.2:
- A.5.2.1 Durchführung einer gemeinsamen Analyse des rechtlichen Rahmens in Montenegro und Vorschlag von vorrangigen Schritten und Empfehlungen für die vollständige Angleichung an den EU-Besitzstand im Bereich des Medizinproduktegesetzes
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Montenegro (Црна Гора)
förderfähige Einrichtungen
Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Nein
Projektpartnerschaft
Nur öffentliche Verwaltungen und ermächtigte Einrichtungen gemäß dem Twinning-Handbuch eines Mitgliedstaats der Europäischen Union können sich über die nationalen Kontaktstellen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union bewerben.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Projektlaufzeit
11 Monate
Zusätzliche Informationen
Twinning-Vorschläge müssen von der federführenden Verwaltung des Mitgliedstaats bei den nationalen Twinning-Kontaktstellen der EU-Mitgliedstaaten eingereicht werden, wobei die Anweisungen des Twinning-Handbuchs strikt einzuhalten sind (einschließlich der Verwendung der Vorlage).
Die Nationalen Kontaktstellen für Twinning der Mitgliedstaaten können dem Auftraggeber innerhalb der Antragsfrist nur einen Twinning-Vorschlag pro Mitgliedstaat vorlegen.
Call-Dokumente
EUROPEAID/180627/DD/ACT/ME Twinning Light FicheEUROPEAID/180627/DD/ACT/ME Twinning Light Fiche(1185kB)
Kontakt
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