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Call-Eckdaten
Sammeln von Erfahrungen und Vertrauen in New Approach Methodologies (NAM) für regulatorische Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen - koordiniertes Training und Erfahrungsaustausch für Regulierungsbehörden
Call Nummer
HORIZON-HLTH-2024-IND-06-09
Termine
Öffnung
26.10.2023
Deadline
11.04.2024 17:00
Förderquote
100 %
Budget des Calls
€ 2.000.000,00
Geschätzter Beitrag der EU pro Projekt
€ 2.000.000,00
Link zum Call
Link zur Einreichung
Call-Inhalte
Kurzbeschreibung
Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die eine oder mehrere erwartete Auswirkungen von Destination 6 "Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und global wettbewerbsfähigen Gesundheitsindustrie" ermöglichen oder dazu beitragen. Der Schwerpunkt der Vorschläge sollte auf Alternativen zur Verwendung von Tieren für regulatorische Sicherheits- und Wirksamkeitstests liegen.
Call-Ziele
Es gibt immer mehr wissenschaftliche Beweise, die auf die Grenzen von Tierversuchen für die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Chemikalien und Arzneimitteln hinweisen. Auch in Europa besteht eine starke gesellschaftliche Forderung nach einer Abkehr von Tierversuchen. Der wissenschaftliche Fortschritt der letzten zwei Jahrzehnte hat eine Reihe von tierfreien New Approach Methodologien (NAMs) hervorgebracht, die das Potenzial haben, anstelle der Tiermodelle verwendet zu werden, die derzeit für solche Tests verwendet werden. Allerdings fehlt es den Regulierungsbehörden immer noch an Wissen, Erfahrung und Vertrauen, wie die Ergebnisse der NAM-Assays verwendet werden könnten, was die Verwendung von NAMs in der Branche aufgrund mangelnder Rechtssicherheit bei der Erstellung von Sicherheits- und Gesundheitsdaten, die von der EU-Gesetzgebung angefordert werden, einschränken könnte.
Die Antragstellendne sollten Aktivitäten vorschlagen, die NAM-Entwicklende und NAM-Nutzer*innen mit europäischen Regulierungsbehörden zusammenbringen, die für die sichere Verwendung von Chemikalien (z. B. Industriechemikalien, Pestizide, Biozide und Kosmetika) verantwortlich sind und Pharmazeutika, um über verfügbare NAM-Lösungen zu informieren und den Aufbau eines Rahmens zu fördern, wie diese NAMs in den verschiedenen Entscheidungskontexten am effektivsten eingesetzt werden können. Zusammenarbeit mit bestehenden Initiativen wie der Partnerschaft zur Bewertung von Risiken durch Chemikalien (PARC) und dem Projektcluster ASPIS (Tierfreie Sicherheitsbewertung von Chemikalien: Projektcluster zur Umsetzung neuartiger Strategien) wird gefördert.
Um einen solchen Rahmen zu schaffen, sollten die Vorschläge alle folgenden Punkte berücksichtigen:
- Entwicklung technischer und regulatorischer Bereitschaftskriterien
- Reflektion darüber, wie Mechanismen zur Unterstützung des Technologietransfers bereitgestellt werden können, d.h. vielversprechende NAMs auf den Markt zu bringen (einschließlich Optimierung und Bewertung der Übertragbarkeit)
- Diskussion darüber, wie NAMs und NAM-basierte Strategien über OECD, CEN, ISO, ICH, VICH und gegebenenfalls andere internationale Organisationen standardisiert werden können
- Technische Schulungen für Contract Research Organisations (CROs), die NAMs für regulatorische Zwecke anwenden
- Förderung des Dialogs (unter Einbeziehung von Unternehmen, Regulierungsstellen auf EU-Ebene, einschließlich ECHA, EMA und EFSA und Behörden der Mitgliedstaaten) über die Integration und Interpretation von Daten aus NAMs und deren Aufnahme in die Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung von Chemikalien (einschließlich Pestiziden) und Pharmazeutika unter Berücksichtigung der mangelnden Zuverlässigkeit und der Unzulänglichkeiten der derzeitigen Instrumente auf der Grundlage von Tierversuchen
- Hindernisse in den EU-Rechtsvorschriften für die regulatorische Verwendung von NAMs ermitteln und Optionen/Änderungen im EU-Rechtsrahmen vorschlagen, die diese Hindernisse beseitigen und die Aufnahme und Verwendung von NAMs erleichtern
Die Vorschläge sollten die Einbeziehung der GFS in Betracht ziehen, um ihr Fachwissen und ihre einschlägigen Aktivitäten zur Überbrückung von Forschungs- und Regulierungsgemeinschaften zu nutzen und die Aufnahme von NAMs für die Anwendung in Regulierungsfragen zu erleichtern. In dieser Hinsicht ist die GFS offen für die Zusammenarbeit mit jedem erfolgreichen Vorschlag nach seiner Genehmigung.
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Erwartete Ergebnisse
Die Vorschläge zu diesem Thema sollten darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet, zugeschnitten und dazu beitragen:
- Die europäischen Regulierungsbehörden erhalten Kenntnisse auf dem neuesten Stand der Technik zu verschiedenen NAMs, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chemikalien und Arzneimitteln vorgeschlagen werden;
- Die europäischen Regulierungsbehörden verstehen besser die Mängel der derzeitigen Instrumente, die auf tierischen Verfahren für die Bewertung von Chemikalien und Pharmazeutika basieren,
- Die europäischen Regulierungsbehörden arbeiten an einem Rahmen, wie die Sicherheit von Chemikalien auf der Grundlage von NAM-Daten bewertet und die gefährlichen Eigenschaften anhand solcher Daten klassifiziert werden können;
- Europäische Regulierungsbehörden arbeiten an einem ähnlichen Rahmen für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf der Grundlage von NAM-Daten zusammen;
- Die Bürger*innen profitieren von der Bereitstellung und Verwendung von Chemikalien und Arzneimitteln, die mit Hilfe von NAMs bewertet wurden, die potenzielle Auswirkungen auf den Menschen besser vorhersagen als die derzeitigen Bewertungsmethoden;
- Die Industrie hat eine verbesserte Wettbewerbsposition mit der Verfügbarkeit harmonisierter und standardisierter NAM-basierter Bewertungsinstrumente, die schneller und flexibler sind;
- Die Regulierungsbehörden der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten reagieren auf die gesellschaftliche Forderung nach einer Abkehr von Tierversuchen.
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Förderfähigkeitskriterien
Förderregion/-länder
Albanien (Shqipëria), Armenien (Հայաստան), Aserbaidschan (Azərbaycan), Belarus (Беларусь), Bosnien und Herzegowina (Bosna i Hercegovina / Босна и Херцеговина), Färöer (Føroyar / Færøerne), Georgien (საქართველო), Island (Ísland), Israel (ישראל / إِسْرَائِيل), Kosovo (Kosova/Kosovë / Косово), Marokko (المغرب), Moldau (Moldova), Montenegro (Црна Гора), Neuseeland (Aotearoa), Nordmazedonien (Северна Македонија), Norwegen (Norge), Serbien (Srbija/Сpбија), Tunesien (تونس /Tūnis), Türkei (Türkiye), Ukraine (Україна), Vereinigtes Königreich (United Kingdom)
förderfähige Einrichtungen
Aus- und Weiterbildungseinrichtung, Forschungseinrichtung inkl. Universität, Internationale Organisation, Kleines und mittleres Unternehmen (KMU), Non-Profit-Organisation (NPO) / Nichtregierungsorganisation (NGO), Private Einrichtung, inkl. privates Unternehmen (privat und gewinnorientiert), Sonstige, Öffentliche Einrichtung (national, regional und lokal; inkl. EVTZ)
verpflichtende Partnerschaft
Ja
Projektpartnerschaft
Um für eine Förderung in Frage zu kommen, müssen die Antragsteller ihren Sitz in einem der folgenden Länder haben:
- den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, einschließlich ihrer Regionen in äußerster Randlage
- den überseeischen Ländern und Gebieten (ÜLG), die mit den Mitgliedstaaten verbunden sind
- mit Horizont Europa assoziierte Drittländer - siehe Liste der teilnehmenden Länder
Nur Rechtspersonen, die ein Konsortium bilden, sind zur Teilnahme an Maßnahmen berechtigt, sofern dem Konsortium als Begünstigte drei voneinander unabhängige Rechtspersonen angehören, die jeweils in einem anderen Land ansässig sind, und zwar
- mindestens eine unabhängige Rechtsperson mit Sitz in einem Mitgliedstaat und
- mindestens zwei weitere unabhängige Rechtspersonen, die jeweils in verschiedenen Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern ansässig sind.
Jede Rechtsperson, unabhängig vom Ort ihrer Niederlassung, einschließlich Rechtspersonen aus nicht assoziierten Drittländern oder internationalen Organisationen (einschließlich internationaler europäischer Forschungsorganisationen) kann teilnehmen (unabhängig davon, ob sie für eine Finanzierung in Frage kommt oder nicht), sofern die in der Horizont-Europa-Verordnung festgelegten Bedingungen sowie alle anderen im jeweiligen Aufforderungsthema festgelegten Bedingungen erfüllt sind.
Eine "Rechtsperson" ist eine natürliche oder juristische Person, die nach einzelstaatlichem Recht, EU-Recht oder internationalem Recht gegründet wurde und als solche anerkannt ist, Rechtspersönlichkeit besitzt und in eigenem Namen handelnd Rechte und Pflichten ausüben kann, oder eine Einrichtung ohne Rechtspersönlichkeit.
Besondere Fälle:
- Verbundene Einrichtungen - Verbundene Einrichtungen (d. h. Einrichtungen, die rechtlich oder kapitalmäßig mit einem Begünstigten verbunden sind, die mit ähnlichen Rechten und Pflichten wie die Begünstigten an der Maßnahme teilnehmen, die aber die Finanzhilfevereinbarung nicht unterzeichnen und daher nicht selbst zu Begünstigten werden) sind zulässig, wenn sie für eine Teilnahme und eine Finanzierung in Frage kommen.
- Assoziierte Partner - Assoziierte Partner (d. h. Einrichtungen, die sich an der Maßnahme beteiligen, ohne die Finanzhilfevereinbarung zu unterzeichnen und ohne das Recht, Kosten in Rechnung zu stellen oder Beiträge zu fordern) sind zulässig, sofern die Bedingungen für assoziierte Partner in den spezifischen Aufforderungsbedingungen festgelegt sind.
- Einrichtungen ohne Rechtspersönlichkeit - Einrichtungen, die nach ihrem nationalen Recht keine Rechtspersönlichkeit besitzen, können ausnahmsweise teilnehmen, sofern ihre Vertreter in der Lage sind, in ihrem Namen rechtliche Verpflichtungen einzugehen, und Garantien zum Schutz der finanziellen Interessen der EU bieten, die denen von juristischen Personen gleichwertig sind.
- EU-Einrichtungen - Nach EU-Recht geschaffene Rechtspersonen, einschließlich dezentraler Agenturen, können Teil des Konsortiums sein, sofern in ihrem Basisrechtsakt nichts anderes vorgesehen ist.
- Gemeinsame Forschungsstelle ("GFS") - Sofern dies in den besonderen Bedingungen der Aufforderung vorgesehen ist, können die Antragsteller in ihren Vorschlägen auf den möglichen Beitrag der GFS hinweisen; die GFS beteiligt sich jedoch nicht an der Ausarbeitung und Einreichung des Vorschlags. Die Antragsteller geben den Beitrag an, den die GFS je nach Umfang des Themas zu dem Projekt leisten könnte. Nach dem Bewertungsverfahren können die GFS und das für die Finanzierung ausgewählte Konsortium eine Vereinbarung über die spezifischen Bedingungen für die Beteiligung der GFS treffen. Wird eine Einigung erzielt, kann die GFS der Finanzhilfevereinbarung als Begünstigter beitreten, der eine Nullfinanzierung beantragt, oder sich als assoziierter Partner beteiligen und würde dem Konsortium als Mitglied beitreten.
- Vereinigungen und Interessenvereinigungen - Einrichtungen, die sich aus Mitgliedern zusammensetzen (z. B. europäische Forschungsinfrastrukturkonsortien (ERICs)), können als "alleinige Begünstigte" oder "Begünstigte ohne Rechtspersönlichkeit" teilnehmen. Wenn die Maßnahme jedoch in der Praxis von den einzelnen Mitgliedern durchgeführt wird, sollten diese Mitglieder ebenfalls teilnehmen (entweder als Begünstigte oder als verbundene Einrichtungen, da ihre Kosten sonst NICHT förderfähig sind).
weitere Förderkriterien
In Anerkennung der Öffnung der Programme der US-amerikanischen National Institutes of Health für europäische Forscher können sich juristische Personen mit Sitz in den Vereinigten Staaten von Amerika ausnahmsweise als begünstigte oder verbundene Einrichtung beteiligen und sind berechtigt, Unionsmittel zu erhalten.
Koordinatoren von Projekten müssen juristische Personen mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat oder einem assoziierten Land sein.
Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) kann als Mitglied des für die Förderung ausgewählten Konsortiums teilnehmen.
Zusatzinformationen
Themen
Relevanz für EU-Makroregion
EUSAIR - EU Strategie für den adriatischen-ionischen Raum, EUSALP - EU Strategie für den Alpenraum, EUSBSR - EU Strategie für den Ostseeraum, EUSDR - EU Strategie für den Donauraum
UN Nachhaltigkeitsziele (UN-SDGs)
Zusätzliche Informationen
Alle Vorschläge müssen elektronisch über das elektronische Einreichungssystem des Portals "Funders & Tenders" eingereicht werden (zugänglich über die Themenseite im Bereich "Search Funding & Tenders"). Einreichungen auf Papier sind NICHT möglich.
Die Vorschläge müssen vollständig sein und alle Teile sowie die obligatorischen Anhänge und Begleitdokumente enthalten, z. B. einen Plan für die Nutzung und Verbreitung der Ergebnisse einschließlich Kommunikationsmaßnahmen usw.
Das Antragsformular besteht aus zwei Teilen:
- Teil A (direkt online auszufüllen) enthält administrative Angaben zu den antragstellenden Organisationen (künftiger Koordinator und Begünstigte sowie angeschlossene Einrichtungen), den zusammengefassten Finanzplan für den Vorschlag und aufrufspezifische Fragen;
- Teil B (der vom Einreichungssystem des Portals herunterzuladen, auszufüllen und dann zusammenzusetzen und als PDF-Datei wieder in das System hochzuladen ist) enthält die technische Beschreibung des Projekts.
Anhänge und Begleitdokumente sind direkt im Einreichungssystem verfügbar und müssen als PDF-Dateien (oder in anderen vom System zugelassenen Formaten) hochgeladen werden.
Für einen vollständigen Antrag (Teil B) sind 30 Seiten vorgeschrieben.
Die Vergabekriterien sind im Allgemeinen Anhang D beschrieben: Die Schwellenwerte für jedes Kriterium sind 4 (Exzellenz), 4 (Auswirkungen) und 3 (Umsetzung). Der kumulative Schwellenwert beträgt 12.
Call-Dokumente
HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6HE-Work Programme 2023-2024, Cluster 1, Destination 6(452kB)
Kontakt
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